회원사 고충 질의답변
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답변:15가지 비치해야 할 장부에 대해 질문드립니다. |
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[기타민원] |
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| 작성자 | 안천호 | 조회수 | 875 | 작성일 | 20050321 |
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질의하신것에 답변입니다. 1.입출고 장부 (담당자 : ? /책임자 :? ) 전산관리 하고 있습니다. 출력하여 보관해야 하는지요? 담당자와 책임자는 누구이며 입출고 발생시 건건이 다 결재를 하여야 하는지요. 답변> 담당자는 입고 및 출고담당자, 책임자는 공급관리부서책임자이며, 전산관리에 대해서는 KGSP제도안내의 참고자료를 보시면 도움이 될것입니다. 2. 마약판매장부 (담당자:품질관리담당 /책임자:품질관리 책임자(약사)) 답변>마약류관리대장은 마약류관리에관한법률시행규칙 별지 17호서식을 참고합십시요 3. 향정신성의약품 판매장부 (담당자:품질관리담당자 /책임자:품질관리 책임자(약사)) 마약과 향정신성의약품이 통합되어 마약류의약품으로 관리 되고 있는걸로 알고 있습니다. 3의 향정신성 의약품 판매장부는 마약류도매업자의 마약류관리대장 이란 명칭으로 바뀌어야 하는것 아닌지요. (별지제17호서식) 답변>제2항과 같습니다. 4. 생물학적제제 판매장부 생물학적제제 판매장부를 비치하라는 규정은 없는걸로 알고 있습니다. 하지만 협회발행 교재 에서는 이 장부도 중요한 장부 및 기록부라고 명시되어 있습니다. 생물학적제제 판매장부는 1번의 입,출고 장부로 대체 가능하리라 보는데요. 굳이 따로 비치해야 할 장부라고 명시한 이유는 무엇입니까? 답변>입출고장부로 대체가능합니다. 5. 유효기한 관리 장부 (담당자 : 품질관리담당자 / 책임자 : 품질관리책임자 ) 유효기한 관리 장부는 유효기한이 지난 의약품을 관리 하는것입니까? 유효기한이 지난 의약품과 유효기한이 6개월 이내 남은것도 포함시켜서 관리 해야 합니까? 전자의 경우라면 유효기한이 지난 품목이므로 당연히 품질검사실시대장에 기록이 되어 있어야 하며 불량의약품 관리대장 에도 기록이 되어 있어야 한다고 알고 있습니다. 유효기한이 지난 품목을 3중으로 기록해야 할 필요가 있는지요? 만약 후자의 경우라면 유효기한이 지난 의약품은 불량의약품이며 6개월 이내 유효기한 의약품은 정상의약품이지만 관리를 요하는 약품입니다. 어떻게 불량의약품과 유효기한이 얼마 안 남은 정상의약품을 같은 장부에 관리하라는 것인지요? 답변>유효기한관리대장은 유효기한6개월이내의 의약품을 관리하여 타 의약품보다 빨리 출고하라는 의미입니다. 따라서 유효기한관리대장의 의약품은 정상품이며, 유효기한이 경과한 의약품은 불량의약품으로 관리하는 것이 맞습니다. 6. 반품처리장부 (담당자 : 출고,배송관리담당자 / 책임자 : 공급관리 책임자) 답변>유통관리기준 제5호가목에 품질관리업무에는 반품의약품 및 불양의약품의 조사확인 하도록 되어 있는 바, 담당자 및 책임자는 품질관리부서에서 담당하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다. 7. 불량품 관리장부 (담당자 : 품질관리담당자 / 책임자 : 품질관리책임자 ) 답변>제6항과 동일 > 8. 품질검사 기록부 (담당자 : 품질관리담당자 / 책임자 : 품질관리책임자 ) > 품질검사는 거래처에서 반품으로 입고시 100% 이루어지며 > 입,출고 또는 재고관리 시에도 품질관리 책임자의 감독하에 의심의약품이 발생하면 > 샘플링하여 외관검사후 그 상태점검사항을 기록하고 있습니다. 문제의 소지가 일을런지요. 답변>별문제 없을것으로 판단됩니다 > 9. 불만처리 기록부 (담당자 : 불만접수자 / 책임자 : 각 책임자,위원장,대표이사) > 불만처리 기록부란 거래처에서 불만사항이 발생시 기록하는걸로 알고 있습니다. > 거래처에서 재고관리 하다가 유효기한이 지났거나 사용부주의로 인해 파손되는 의약품 > 또는 판매부진으로 재고과다가 되었을시 적정재고 관리 차원으로 반품을 하는일이 거의 > 대부분입니다. 이러한것들도 다 불만 처리 기록부에 기록되어야 하는지요? > 실제 KGSP사후감사시 반품입고관리대장에 기록된것은 불만처리대장에도 기록이 되어 > 있어야 한다고 지적사항이 나오고 있다고 합니다. 답변>KGSP해설서에는 의약품품질상의 불만에 대해서는 품질관리부서책임자가 맡고, 의약품 취급상의 불만에 대해서는 공급관리부서책임자가 맡도록 되어 있으며, 거래처에서 반품되는 모든 의약품을 기록하는 것이 일반적입니다. 이때 불만처리대장에 기록하여야 할 구체적인 사항에 대해서는 불만처리규정에 기술하여 운영하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다. 10. 교육계획서,실시기록부 및 개인별 교육이수표 ( 담당 : 각 교육강사 / 책임자 : KGSP위원장) 답변>품질관리부서에서 담당하는 것이 일반적입니다 > 11. 환경위생관리부 (담당자 : 환경위생관리담당자 / 책임자 : 품질,환경위생관리책임자 ) 답변>제10항과 동일 > 12. 종업원 건강진단표 - 1년에 한번 진단 답변> KGSP해설서에는 1년에 1회이상 건강진단을 받도록 되어 있습니다. 13. 방서기의 배치도 및 점검기록부 (담당자 : 보관관리 담당자 / 책임자 : 공급관리책임자) 답변>공급관리부서에서 담당 > 14. 의약품 보관소 내 온,습도 기록부 (담당자 : 보관관리 담당자 / 책임자 : 공급관리책임자) 답변> 제13항과 동일 > 15. 냉장,냉동고 내 온도 기록부 (담당자 : 보관관리 담당자 / 책임자 : 공급관리책임자) 답변> 제13항과 동일 > 기타질문 : 담당자와 책임자가 있습니다. 기록은 담당자가 결재는 책임자가 하면 되는지요? 답변> 질문하신 내용대로 하시면 됩니다.. > 1. 마약류 보관시설 점검표 답변> 회원사에는 2005년도 마약류관리지침, 마약류취급자점검표를 송부해드렸으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다. |
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