한국의약품유통협회

- 식품의약품안전처에서는 의료기기정책과-4192(2019.5.9.)를 통해, 임상시험자료 검토가 필요 없는 기술문서 검토 대상 의료기기 지정·공고 및 고위험도 의료기기 임상시험자료 제출 강화 등 임상시험자료 제출 대상 및 범위를 명확히 하고, 판매업 신고 면제 의료기기에서 기존 ‘임신진단용’으로 한정하던 것을 ‘배란 시기 판단용’까지 확대 적용하는 것을 주요내용으로 하는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안)을 행정예고 해왔습니다.

- 해당 내용을 확인하시고, 의견이 있으신 경우 붙임의 검토의견서를 팩스(02-522-0038)로 보내주시기 바랍니다.