한국의약품유통협회

잘라탄점안액 50ug/mL (1회용) 제조번호 511517, 512417의 유연물질 항목에서 기준 일탈이 확인되어 국내에 유통된 해당 제조번호에 대해 자진 회수를 결정하게 되었습니다.

제조원 출하시험 및 국내 출하시험 당시에는 적합으로 시판되었으나, 최근 제조원의 재시험에서 유연 물질 항목 기준 일탈이 확인되었습니다.

당사는 환자에게 발생 가능한 위험을 평가하기 위해 보건 위해 평가(Health Hazard Assessment)를 진행하였으며, 제품에 함유된 성분으로 인해 환자가 부작용을 겪을 가능성은 매우 낮다고 평가되었습니다.

그러나 환자의 안전에 대한 잠재적인 위험 요인을 최소화하고자, 잘라탄점안액 50ug/mL (1회용) 에 대한 자발적 회수를 결정하게 되었습니다.

회수 대상 품목

l  제품명 : 잘라탄점안액 50ug/mL (1회용)

본 회수 조치는 잘라탄점안액 50ug/mL (1회용) 제조번호 511517, 512417에만 해당되며,

잘라탄점안액 50ug/mL (상온보관, 2.5ml 다회용 병포장 ) 및 다른 제조번호는 이번 회수에 해당되지 않으므로 그대로 사용하셔도 됩니다.

위 품목을 취급한 도매상/약국에서는, 보유하고 있는 물량을 공급받은 업체를 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁 드립니다. 회수된 물량은 폐사의 반품 규정에 따라 처리될 예정입니다.

반품하실 때에는 첨부의 ‘회수확인서’에 내용을 기재해서 보내주시기 바랍니다.