회원사 고충 질의답변
| 제목 |
체외진단용의약품의 보조시약질문입니다. |
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| 분류 |
[기타민원] |
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| 작성자 | 보조시약 | 조회수 | 682 | 작성일 | 20041230 |
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수고하십니다. 회원입니다. 궁금한 점이 있어 질문드립니다. 체외진단용의약품은 약사법의 의약품의 범주에 포함되어 KGSP제도의 규제를 받는 것으로 알고 있습니다. 그래서 이에 따른 KGSP관련 서류의 관리를 하고 있습니다. 식약청고시 2003-24에 따르면 체외진단용 의약품의 보조시약류(control, standard 등)은 체외진단용 의약품에서 제외히는 것으로 되어 있는데요. 체외진단용 의약품이 의약품의 범주에 포함되기 때문에 KGSP규제를 받는 것을 감안할 때, 이 조항을 보조시약류는 의약품에 포함되지 않는 것으로 보고 보조시약류를 KGSP관리에서 제외하는 것으로 보아도 무관한지요? 혹 따로 규제받는 법조항이 있다면 알려주시면 감사하겠습니다. 협회의 공식적인 지도 방침이 있으면 알고 싶습니다. 관리하는 품목이 줄어들면 도매업 회원들로서는 많은 도움이 되리라 생각합니다. 답변 기다리겠습니다. |
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