한국의약품유통협회

⊙보건복지부령 제434호

약사법 시행규칙 전부개정령

1. 개정이유

    「약사법」(법률 제8365호, 2007. 4. 11. 공포ㆍ시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제20130호, 2007. 6. 28. 공포ㆍ시행)이 전부개정됨에 따라 이 규칙에서 인용하고 있는 법령의 조문 번호와 주요 용어ㆍ표현 등을 개정법령에 맞추어 정비하고, 어려운 용어와 표현 등을 알기 쉽게 고치는 한편,

    의약품의 품질관리를 강화하기 위하여 제조 및 품질관리기준을 제조품목허가 시 품목별로 적합 여부를 검토하도록 변경하고, 의약품유통정보의 활용성을 높이기 위하여 완제의약품에 대하여 생산ㆍ수입실적 및 공급내역 보고체계를 개편하며, 의약품의 표시 기재사항을 개선하여 국민의 알 권리 보호 및 의약품 사용의 적정성을 제고하고, 종합병원 등이 의약품을 구입하는 경우 의약품 도매상을 통하여 구입하도록 한 유통일원화 제도를 합리적으로 개선하여 공정거래 기반을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

  가. 품목별 사전 제조 및 품질관리기준(GMP)의 도입(안 제24조제1항제6호, 제26조제2항 및 별표 2)

    (1) 현행 제조 및 품질관리기준은 제조품목허가를 받은 후 시판하기 전에 내용고형제 등 6개 제형별로 식품의약품안전청장의 적합판정을 받도록 되어 있으나, 제조품목허가 시에 제조 및 품질관리기준에 맞는지를 확인하도록 개선할 필요가 있음.

    (2) 제조품목허가 신청 시 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 제출하도록 하고, 제조 및 품질관리기준에 밸리데이션 관련 규정을 신설하여 의무적으로 밸리데이션을 실시하도록 함.

    (3) 품목별로 허가 전후에 지속적으로 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품의 품질수준과 대외경쟁력을 높이는 데에 이바지할 것으로 기대됨. 

  나. 궐련형 금연보조제에 대한 안전관리 강화(안 제43조제19호 및 제82조제2항제8호)

    (1) 궐련형 금연보조제의 경우 인체에 유해한 타르, 일산화탄소 등에 대한 관리기준이 없어 이를 개선할 필요가 있음.

    (2) 궐련형 금연보조제의 외부포장에 식품의약품안전청장이 정하는 사항을 기재하도록 하고, 「담배사업법」에 따라 재정경제부장관이 지정하는 측정기관으로부터 분기마다 품목별로 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정검사를 받도록 함.

    (3) 궐련형 금연보조제의 유해성분을 적정하게 관리함으로써 국민건강에 이바지할 것으로 기대됨.

  다. 완제의약품 생산ㆍ수입실적 및 공급내역 보고 주기 변경 등(안 제44조제1항 및 제90조)

    (1) 의약품의 생산ㆍ수입현황이 연도별로, 공급내역이 분기별로 각각 관리되어 의약산업 현황을 필요에 따라 제때에 파악할 수 없는 문제점이 있음.

    (2) 완제의약품의 생산ㆍ수입실적을 연도별에서 분기별로, 공급내역을 분기별에서 월별로 각각 보고주기를 단축하고, 공급내역의 보고범위를 모든 의약품으로 확대함.

    (3) 의약품 물류흐름 및 시장현황을 제때에 파악하게 됨으로써 의약품 유통의 투명성 및 의약품 사용의 안전성을 높이는 데에 이바지할 것으로 기대됨.

  라. 의약품 제조업소의 종합병원 직거래 금지 규정 개선(안 제62조제1항제7호 단서 및 부칙 제2조)

    (1) 의약품 납품비리 억제와 전문영역 강화를 위하여 도입된 유통일원화 제도(종합병원급 이상 의료기관에 대하여는 의약품 도매상을 경유하도록 한 제도)에 대하여 거래방식을 자율화하도록 제도개선 요구가 지속적으로 제기됨.

    (2) 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료 시 사용되는 의약품 등 보건복지부장관이 도매상 경유가 어렵다고 인정한 의약품은 직거래할 수 있도록 하는 한편, 2011년부터는 모든 의약품에 대하여 직거래 여부를 자율적으로 결정하도록 함.

    (3) 업계가 자사 이익에 따라 자율적으로 거래방식을 결정하도록 함으로써 의약품 시장의 공정 경쟁 및 시장기능 회복에 이바지할 것으로 기대됨.

  마. 의약품ㆍ의약외품의 표시기재사항 개선(안 제75조부터 제77조까지 및 제82조)

    (1) 대부분의 소비자는 제품의 구입 또는 사용 시 용기나 포장의 기재사항을 통하여 제품 사용에 필요한 정보를 확인하고 있으나, 표시사항이 첨부문서에 기재되어 있는 경우에는 제품의 용기나 포장에 표시사항을 기재하지 아니할 수 있도록 규정되어 있어 이에 대한 개선 요구가 지속적으로 제기됨.

    (2) 낱알모음포장, 직접용기나 포장에 제조번호, 사용기한 또는 유효기한 기재를 의무화하고, 소비자가 직접 구입할 수 있는 일반의약품의 경우 외부포장에 성상 및 효능ㆍ효과의 기재를 의무화하며, 의약품등의 주요공정을 위탁제조하는 경우 수탁자의 상호와 주소를, 수입품 또는 수입하여 소분하는 경우에는 생산국 제조자의 상호와 주소를 각각 기재하도록 함.

    (3) 소비자 및 의약품 취급자에게 의약품 등의 선택 및 사용에 필요한 정보를 확대 제공함으로써 안전하고 올바른 의약품 사용기반 조성 및 국민보건 향상에 이바지할 것으로 기대됨.

3. 시행일

    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.