한국의약품유통협회

현대약품공업(주)은 타코콤 허가 변경과 알라스판캡슐 성상 변경에 대해 다음과 같이 협회에 공문을 보내왔기에 알려드리오니 회원사 여러분은 업무에 참고하시길 바랍니다.

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1. 타코콤 재평가 결과에 따른 허가변경(안)에 관한 통보

약사법 제26조의3, 제 34조의 4항 및 ‘의약품재평가실시에관한규정(식약청고시)’에 의거 ‘혈액 및 체액용약 등 13개 약효군 636품목에 대하여 재평가를 실시하고 그 결과를 붙임과 같이 공시함을 알려드립니다.

재평가 결과에 대하여 약사법 제69조제1항 및 상기 고시 제10조 규정에 의거 공시일로부터 1개월 이내에 허가(신고수리)사항을 변경토록 지시받아 이에 해당하는 항목을 수정하오니 이에 대하여 착오 없으시길 바랍니다.

허가변경 사항에 대한 세부내용은 식약청 홈페이지 www.kfda.go.kr → “KFDA분야별 정보” → “의약품” → “의약품정보방” → “허가사항제품정보”란 및 현대약품공업주식회사 홈페이지(www.hyundaipharm.co.kr) → "Notice& news"란을 참조하시기 바랍니다.

2.알라스판캡슐 성상 변경 통보

아사 알라스판캡슐에 대한 성상(허가사항)이 기존 녹색 성상에서 백색 성상으로 변경되었습니다.

따라서 3월부터 알라스판캡슐이 백색 성상으로 도매업소에 출하될 예정이오니 이점 참고하시기 바랍니다.

        * 성상(허가사항)의 변경 내용

         (1) 기존성상 : 백색의 점조액이 든 녹색의 타원형 연질캡슐

          (2) 변경성상 : 흰색의 점조액이 든 미백색의 장방형 연질캡슐

       * 출하 제형 : 100C P.T.P / 100C BTL / 300C BTL

                                                                                                                            [이상]