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경인지방식품의약품안전청
의약품팀-1366호(07.01.23, 경방신약㈜, 경신제약㈜, 경진제약사, ㈜다림바이오텍, ㈜퓨어린, 크라운제약) 및 부산지방식품의약품안전청
의약품팀-459호(07.01.23, 수성위생재료공업사) 관련으로 품질부적합 의약품에 대하여 아래와 같이 통보하오니 해당 제품의 유통‧판매중지 및
동업소의 회수(반품)에 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
※경인지방식약청이
발표한 부적합 의약품
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업소명 |
소재지
(연락처) |
제품명 |
위반내용 |
시험기준 |
시험기관 |
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경방신약㈜ |
인천시
남동구 남촌동 613-7
(032-822-4322) |
비선환 |
•액스함량
부적합(묽은에탄올엑스 24.7%, 기준 : 50.1-61.3%) (제조 번호 : S5411628, 사용기한 2008. 10.14)
•함량부적합(도인
중 아미그달린 58. 6%, 기준 표시량에 대해 90% 이상) (제조번호 :S5411628,사용기한
:2008.10.14） |
대한약전 |
경인청 |
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사브엑스과립
(미행감석탕) |
엑스함량부적합(묽은에탄올엑스
49.7%, 기준 29.3-35.9%)(제조번호 : H401523, 사용기한 2007.11.15) |
대한약전 |
경인청 |
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하리노정 |
함량시험부적합(아크리놀
83.2%, 기준 : 90.0%-110.0%)(제조번호 : S512451, 사용기한 2008.5.3) |
식약청
고시 |
경인청 |
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아리프산 |
입도시험
부적합(제조번호 : H531867, 사용기한 : 2008.4.25) |
대한약전 |
경인청 |
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경신제약㈜ |
경기도
안양시 동안구 관양동 874-2(031-422-6100) |
경신종대황 |
회분시험
부적합(14.1%,, 기준 :100％）(제보번호 : 06-39-1, 제조일자 : 06.8.14) |
대한약전 |
서울강북
농수산물
검사소 |
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경진제약사 |
경기도
시흥시 과림동 1-8
(02-2612-0714) |
소브딘캡슐 |
•성상
부적합(백색분말이든상부녹색 및 하부연노란색의 경질캡슐제, 기준 : 백색분말이 든 상부녹색 및 하부백색의 경질캡슐제)(제조번호 : 59301,
사용기한 : 2008.10.10) |
대한약전 |
경인청 |
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경진패독신엑스과립 |
함량시험부적합(갈근중
푸에라린 45.0%, 기준 : 90.0%이상)(제조번호 :615002, 사용기한 : 2009.4.5) |
대한약전 |
경인청 |
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치장환 |
미생물한도시험
부적합(세균수 440,000/g, 기준 : 100,000/g이하)(제조번호 : 63101, 사용기한 :
20090207) |
대한약전 |
경인청 |
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푸리아과립(갈근탕엑스과립) |
함량시험부적합(마황중
총알칼로이드 64.4%, 기준 : 90.0%이상) |
대한약전 |
경인청 |
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솔루신캅셀 |
함량시험부적합(β-유데스몰
5.4% 표시량 : 창출중 β-유데스몰으로서 510ug, 기준 : 90.0% 이상)(제조번호 : 58401, 사용기한 :
2008.5.9) |
식약청
고시 |
경인청 |
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경진제약사 |
경기도
시흥시 과림동 1-8
(02-2612-0714) |
경진해파신캅셀 |
함량시험부적합(백작약중
패오니플로린 71.5%, 기준 : 90.0%이상)(제조번호 : 68001, 유효기간 : 090212) |
식약청
고시 |
서울청 |
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㈜다림바이오텍 |
경기도
화성군 향남면 상신리 907-5
(031-353-6091) |
디아릴정3mg |
용출시험
부적합(제조번호 : 6001, 사용기간 : 2009.4.27) |
자사기준 |
서울강북농수산검사소 |
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㈜퓨어린 |
인천시
서구 가좌동 473
(032-583-3344) |
예지미인중형
울트라슬림 |
•색소시험
부적합(미갈색, 기준 : 거의무색)(제조번호 :A 062624, 제조연월일 : 2006.6.26)
•포름알데히드시험
부적합(비교액보다 약간 진함, 기준 : 비교액보다 진하지 않음)(제조번호 : A062624, 제조년월일 :
2006.6.26) |
식약청
고시 |
대전청 |
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크라운제약 |
경기도
안양시 만안구 안양7동 218-7
(031-443-3922) |
헤덴캡슐 |
함량시험부적합(64.2%,
기준 : 90.0-110.0%)(제조번호 :HD06006, tkdydrlgks : 2009.6.4) |
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※부산지방식약청이
발표한 부적합 의약품
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업소명
(주소,
연락처) |
제품명 |
제조번호
(사용기한) |
부적합항목 |
시험기관 |
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수성위생재료공업사
(경상남도
양산시 웅상읍 평산리 564-38번지 전화번호:055-367-6970) |
수성
탄력붕대 |
050202
(2004.01.15) |
형상시험
중 길이
(기준
: 215㎝의 98%이상, 결과 : 91.1%) |
부산시
보건환경
연구원
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