공지사항
| 제목 |
식약청, 생동성 추가 조사결과에 따른 조치 |
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| 작성자 | 조회수 | 1155 | 작성일 | 20060710 | |
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식품의약품안전청은
생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고, 시험기관의 전반적인 현황 및 문제점을 파악하고 그 결과를 토대로 시험기관의 운영상 나타난
문제점을 개선하기 위하여 지도 점검 하던 중, 일부 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 다음과 같이 조치할
예정임을 알려왔다.
가. 해당품목에 대한 조치 - 생동성시험 의무화 품목(29품목) : 의약품 제조품목 허가취소, 판매금지, 시중 유통품 회수·폐기 - 대체조제용 시험 실시 품목(31품목) : 생동성 인정품목 공고 삭제(대체조제 금지) 나. 동 품목 취급자(의사·약사 등) - 요양급여 청구소프트웨어 업체를 통한 사용중지 팝업창 생성 배포 다. 소비자에 대한 조치 : 복용중인 문제 의약품의 변경처방조제토록 반상회보등을 통한 홍보 ※ 첨부 파일 참조) 생동성 시험자료 조작관련 품목 현황 |
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