회원사 고충 질의답변
| 제목 |
답변:생제관련문의 |
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[기타민원] |
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| 작성자 | 안천호 | 조회수 | 542 | 작성일 | 20050506 |
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오늘도 즐거운 하루 되십시요 1. 생물학적제제등의제조판매관리규칙 제6조제1항에 의하면 판매자가 자신의 냉동 및 냉장차량에 의하여 직접 수송하는 경우에는 수송용기를 사용하지 아니할 수 있으나, 그렇지 않은 경우에는 수송거리, 수송시간 등을 고려하여 동 규칙 별표의 내용에 따라 가형(5-6시간), 나형(10-11시간), 다형(20-24시간)의 용기를 구비하여 수송하여야 합니다. 2. 동규칙 제6조제2항에 의하면 유통경로와 그 책임한계를 명백히 하기 위하여 생물학적제제 출하증명서를 지니고 수송하도록 하고 있는 바, 생물학적제제 출하증명서상의 발송일자와 수취일자가 말씀하신대로 2일간의 차이가 있다면 만약 수송용기로 수송하셨다면 최대 24시간이 지나 의약품 안전성상에 문제소지가 발생할 수 있습니다 3. 생물학적제제는 의약품판매대장과 세금계산서 및 생물학적출하증명서의 내용이 일치하고 있어야 하며, 판매시마다 출하증명서를 발급하는 것이 정상적이라 생각합니다. 기타 정확한 유권해석은 식약청에 문의하기시 바랍니다. 감사합니다. |
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