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제목

(유통협2025-295) 의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경명령과 의약품 허가사항 변경명령 알림

작성자 관리자 조회수 54 작성일 20251107
첨부파일

(유통협2025-11월6일)공지.pdf

       붙임의 목록표


1. 의약품 허가사항 변경명령 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7499(2025.10.29.), 7615, 7622, 7625, 7628, 7631, 7634


2. 의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경명령 식품의약품안전처 의약품안전평가과 7509(2025.10.29.)

-아 래-

성분 제제

제조사

제품명(주원료)

허가사항 변경명령() 및 사용상의 주의사항

허가사항 변경

반영 일

디클로페낙 성분 국소 적용제제

(가글제, 정량액상분무제)

피부 : 드물게 피부발진, 두드러기 <생략> 빈도불명하게 고정 약물 발진, 전신 수포성 고정 약물 발진이 나타날 수 있다.

2025.12.1

미도스타우린 성분 제제

(단일제, 경구제)

한국노바티스()

라이답연질캡슐25밀리그램 (미도스타우린)

유통협회 공지 붙임 자료에 게재중

참조하시기 바랍니다.

2026.1.29.

풀베스트란트 성분 제제

2026.2.3.

아세타졸아미드 성분 제제

바클로펜 성분 제제

레보플록사신 성분 제제

유파다시티닙 성분 제제

모멜로티닙 성분 제제

해당 내용을 확인하시고, 관련 업무에 동 변경사항을 잘 활용하여 주시기 바랍니다. .


붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

2. 대상품목 및 업체 현황

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