회원사 고충 질의답변
| 제목 |
일반창고물류업자의 시설 및 관리 기준 질의 |
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| 분류 |
[기타민원] |
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| 작성자 | 윤항식 | 조회수 | 645 | 작성일 | 20150818 |
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안녕하세요. 일반 창고물류업을 하고있는 업체이며, 이번에 신설창고에 의학품 취급할 수 있는 시설을 운영할 계획을 하고 있습니다. 주로 일본에서 수입되는 일반의학품을 취급할 예정이며, 한국에 의약품도매업 허가를 받은 수입자와 계약을 하여 당 창고에서 의약품을 보관 및 배송할 계획입니다. 조금 모호합니다만, 한국수입자와 화물보관 및 배송 위.수탁계약하에 물류유통수탁회사인 당 창고에서 의학품을 취급하기 위하여 어떤 준비를 해야 되는지 하기와 같이 몇 가지 질문 드립니다. 1. 기본적으로 창고 바닥면적이 4,500평 정도이며, 이 중 별도독립공간을 만들어 의약품을 취급할 수 있는 온.습도 유지 공간을 구상하고 있습니다만, 의학품을 취급하기 위한 별도 독립공간은 최소 몇평이 필요한지? 2. 한국에 별도의 의학품수입자(의학품도매업자)와 의학품유통위수탁계약을 체결한 한국내 창고업자의 경우 해당 수탁 의약품을 보관하기 위하여 창고업자가 별도로 의학품도매업 허가를 받아야 되는지? 3. 상기 2번의 경우 만약 창고업자가 수탁의학품을 창고내 보관하기 위하여 의학품도매업 허가를 받아야 된다면 품질관리자 및 공급관리자를 별도 운영해야 되는지? 품질관리자는 반드시 약사 자격이 있어야 되는지? 공급관리자는 반드시 대표 이사여야 되는지? 4. 의학품도매업 허가를 받을 때 운반용 차량 및 장비보유현황을 제출하도록 법에 규정하고 있는 것 같습니다만, 구체적으로 차량은 자자소유차량이여야 하는지? 차량은 몇대를 보유해야 되는지? 차량은 기본적으로 온.습도조절 기능이 장착된 차량이여야 하는지? 4. KGSP교육이수는 의학품도매업 허가를 취득한 해부터 해야 되는지? 그 다음해부터 교육이수를 년 1회 이수해야 되는지 공급관리자 및 품질관리자 모두 교육을 이수해야 되는지? 5. 의약품 등의 안전에관한 규칙 별표 6[의약품 유통품질 관리기준]에 명시되어 있는 의약품보관시설 규정외에 좀더 자세히 창고시설기준에 대하여 명시되어 있는 자료는 없는지? |
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