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플루트메타몰 성분 제제 렌바티닙 성분 제제 리보시클립 성분 제제 베타메타손 성분 외용제 리바록사반 및 에독사반 성분 제제 데스모프레신 성분 제제
-아 래- 식품의약품안전처 | 의약품 허가사항 변경 | 의약품안전평가과 6702(2025.9.16.) | 플루트메타몰 성분 제제 | 의약품안전평가과 6705(2025.9.16.) | 렌바티닙 성분 제제 | 의약품안전평가과 6708(2025.9.16.) | 리보시클립 성분 제제 | 의약품안전평가과 6907(2025.9.24.) | 베타메타손 성분 외용제 | 의약품안전평가과 6911(2025.9.24.) | 리바록사반 및 에독사반 성분 제제 | 의약품안전평가과 6959(2025.9.24.) | 데스모프레신 성분 제제 |
-아 래- 성분 제제 | 사용상의 주의사항 | 허가사항 변경 반영일자 | 플루트메타몰 성분 제제 | 중증 과민반응(아나필락시스 반응 포함)은 투여 직후 홍조, 호흡곤란, 저혈압등으로 나타날 수 있으며, 중증 과민반응이 잇을 경우 즉시 투약을 중단하고 적절한 치료를 해야한다. | 2025.12.16. | 렌바티닙 성분 제제 | 종양 용해 증후군(Tumour Iysissyndrome, TLS) 이 약은 치명적일 수 있는 TLS를 유발할 수 있다.TLS의 위험인자에는 높은 종양 부담, 기존 신장 기능 장애, 탈수 등이 있다. 이러한 환자에대해 면밀히 모니터링 하고 예방적 수분공급을 고려해야 하며, 임상적 필요에 따라 치료를 실시해야 한다. | 리보시클립 성분 제제 | ○허가사항 변경안 ※유통협회 공지 붙임 자료에 게재 하오니 참조하시기 바랍니다. | 2025.12.16. | 베타메타손 성분 외용제 | 2025.12.24. | 리바록사반 및 에독사반 성분 제제 | 국내 역학연구 결과에서 이 약을 복용한여성환자에서 중증자궁출혈 위험 증가가 관찰되었으며, 50세 미만 여성에서 그 위험이 증가되었다. | 2025.12.24. | 데스모프레신 성분 제제 | 이 약 성분에서 보고된 부작용은 다음과 같다. :아나필락시스 등 신설 | 2025.12.26. |
1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부
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