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식품의약품안전처 | 의약품 허가사항 변경 | 의약품안전평가과 6574(2025.9.11.) | 메트로니다졸 함유 제제 | 의약품안전평가과 6577(2025.9.11.) | 프로포폴 성분 제제 | 의약품안전평가과 6580(2025.9.11.) | 히드록시우레아 성분 제제 | 의약품안전평가과 6587(2025.9.11.) | 테트라사이클린 계열 제제 |
-아 래- 성분 제제 | 사용상의 주의사항 | 허가사항 변경 반영일자 | 메트로니다졸 함유 제제 | 이 약의 투여 시 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물반응(DREESS), 급성 전신 발진성농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상반응이 보고되었다.<생략> | 2025.12.11. | 프로포폴 성분 제제 | 간 비대증, 간염, 급성 간부전등 이상반응 보고 | 히드록시우레아 성분 제제 | 이 약은 연속 혈당 측정기(CGM)에서 혈장 결과를 허위로 상승시킬 수 있으며, 측정기의 혈당 결과에 의존하여 인슐린을 투여할 경우 저혈당증을 유발할 수있다. CGM을 사용하는 환자에게 히드록시우레아를 처방할 경우, CGM를 대제하여 혈당 모니터링을 할 수 있는 방법에 대해 CGM 처방 의료진과 상의해야 한다. | 테트라사이클린 계열 제제 | 손발톱박리증, 홍반, 피부종, 탈모증, 스티븐스-존슨증후군, 지각이상(치아의 돌출감) 또한 고정 약물 발진이 나타날 수 있다. |
붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부.
2. 품목 및 업체 현황 1부
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