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제목

(유통협2025-252) 의약품 허가사항 변경명령 및 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림

작성자 관리자 조회수 119 작성일 20250904
첨부파일

(유통협2025-252).공지.pdf

스피로노락톤 성분 제제


트립토렐린 성분 제제


레바미피드 성분 제제(서방정))




        1. 의약품 허가사항 변경명령 (식품의약품안전처 의약품안전평가과-6208, 6211(2025.8.27.)

 

2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 병경명령 (식품의약품안전처 의약품안전평가과-6224, 6229(2025.8.28.)

-아 래-

성분 제제

사용상의 주의사항

허가사항 변경 반영일자

스피로노락톤 성분 제제

스피로노락톤은 미테토인으로 치료받는 부신피질암 환자의 미토테인 혈장농도를낮출 수 있어 미토테인과 병용투여를 해서는 안된다.

2025.10.17.

트립토렐린 성분 제제

GnRH 작용제를 투여받는 환자에서 경련이

보고되었다. 이러한 사례에는 발작위험 요인

(간질병력,두개 내 종양,발작 반응 위험이

있는 것으로 알려진 약물과의 병영투여 등)

이 있는 환자가 포함되었고, 위험 요인이없는

환자에게서도 경련이 보고되었다.

()유한양행

레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)

레바미피드 성분 제제(서방정) 4품목

쇼크, 아나필락시스모양증상(빈도불명) 백혈구감소(드물게), 혈소판감소(빈도불 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) 과민반응:두드러기, 드물게발진, 가려움, 약진 양습진등의 과민반응이 나타날수 있으므로 이와같은 경우에는 투여를중지한다.

2025.11.28.

한국오츠카제약()

무코스타서방정150밀리그램(레바미피드)

레바미피드 성분 제제(서방정)

 

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