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신풍제약(주)-신풍트라마돌염산염주(수출명 TRADOL-Injection)
(주)텔콘알에프제약_셀비나정(테르비나핀염산염)
경인지방식품의약품안전청 | 의약품 영업자 회수사실 공표 | 의료제품안전과 15078(2025.8.29.) 신풍제약(주) 신풍트라마돌염산염주 (수출명 TRADOL-Injection) | 대전지방식품의약품안전청 | 의료제품안전과 11562(2025.9.3..) (주)텔콘알에프제약 셀비나정(테르비나핀염산염) |
붙임 붙임. 목록표 1. 의약품 영업자 회수사실 공표 (경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-15078(2025.8.29.) 업 체 명 | 제품명 | 제조번호 | 제조일자 | 사용기한 | 회수사유 | 위 해 등 급 | 신 풍 제 약 (주) | 신풍트라마돌염산염주 (수출명 TRADOL-Injection) | TRAMAD010 | 2023-02-17. | 2026-02-16. | 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 | 2 | TRAMAD012 | 2023-03-21. | 2026-03-20. | TRAMAD013 | 2023-03-21. | 2026-03-20. | TRAMAD014 | 2023-03-21. | 2026-03-20. | TRAMAD015 | 2023-03-21. | 2026-03-20. | TRAMAD016 | 2023-03-21. | 2026-03-20. | TRAMAD019 | 2023-04-21. | 2026-04-20. | TRAMAD020 | 2023-04-21. | 2026-04-20. | TRAMAD024 | 2023-06-26. | 2026-06-25. | TRAMAD025 | 2023-06-26. | 2026-06-25. | TRAMAD026 | 2023-06-26. | 2026-06-25. | TRAMAD027 | 2023-08-10. | 2026-08-09. | TRAMAD031 | 2023-08-10. | 2026-08-09. | TRAMAD033 | 2023-10-23. | 2026-10-22. | TRAMAD035 | 2023-10-23. | 2026-10-22. | TRAMAD037 | 2023-10-23. | 2026-10-22. |
2. 의약품 영업자 회수사실 공표 (대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-11562(2025.9.3.) 업체명 | 제품명 | 제조번호 / 유효기간 | 회수사유 | 위 해 등 급 | (주)텔콘알에프제약 | 셀비나정 (테르비나핀염산염) | 22003 / 2025.11.22. | 시판후 안전성 시험에서불순물(N-nitro-desmethyl-terbinafine)허용기준 초과 검출에 따른 영업자회수 | 2 | 22004 / 2025.11.22. |
○ 회수안내문을 참조하시어 당해 제품이 유통·판매되지 않고 원활히 회수 될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
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