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[대한약품공업(주)-바이나민주, 건일제약(주)_로수메가연질캡슐, (주)한독_한독 세로자트정10밀리그램(파록세틴염산염수화물) 외 1품목 (주)녹십자_알러샷연질 캡슐(세티리진염산염)]
경인지방 식품의약품안전청 | 의약품 영업자 회수사실 공표 | 의료제품안전과 12649(2025.7.23.) | 바이나민주 | 대전지방 식품의약품안전청 | 의약품 영업자 회수사실 공표 | 의료제품안전과 9720(2025.7.24.) | 로수메가연질캡슐 | 의료제품안전과 9737(2025.7.24.) | 한독세로자트정10밀리그램 (파록세틴염산염수화물) | 의료제품안전과 9740(2025.7.24.) | 알러샷연질캡슐 (세티리진염산염) |
<회수·폐기 대상의약품> 업체명 | 제품명 | 제조번호 / 제조일자 | 회수사유 | 위해 등급 | 대한약품공업(주) | 바이나민주 | 475DFE4 / 2027.5.20. | 표시 기재 오류(내용량) ※200mL 용량을 400mL로 표기 | 2 | 건일제약(주) | 로수메가연질캡슐 | 23011-A / 2026.8.15. | 시판 후 18개월 안전성 시험에서 과산화물가 부적합에 따른 영업자회수 | 23011-B / 2026.8.15. | 23011-C / 2026.8.15. | (주)한독 | 한독세로자트정10밀리그램 (파록세틴염산염수화물) | SEFA002 / 2025.10.5. | (정정 전) 불순물(N-nitroso-betahistine)
(정정 후)
불순물(N-nitroso-paroxetine)
초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 | SEFB001 / 2026.1.2. | 한독세로자트정20밀리그램 (파록세틴염산염수화물) | SXFA007 / 2025.10.6. | SXFA008 / 2025.10.11. | SXFA009 / 2025.11.21. | SXFB001 / 2026.1.3. | SXFB002 / 2026.2.9. | SXFC008 / 2027.11.5. | SXFC012 / 2027.12.1 | SXFD001 / 2028.2.25. | (주)녹십자 | 알러샷연질캡슐 (세티리진염산염) | 1620277 / 2027.3.23. | 안전성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 인한 영업자 회수 | 1620278 / 2027.3.23. |
정정 건 <회수·폐기 대상의약품>이 제출되어 알립니다. 참조하시기 바랍니다.
붙임 : 회수안내문 4부. 끝.
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