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(유통협2025-214) 의약품 허가사항 변경명령 및 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림

작성자 관리자 조회수 58 작성일 20250723
첨부파일

(유통협2025-214)공지1.pdf


(보티옥세틴 성분 제제, 에탐부톨 성분 제제, 클로르헥시딘 함유 제제 아트 로핀황산염 성분 제제(점안제))


1. 의약품 허가사항 변경명령 (식품의약품안전처 의약품안전평가과-5198, 5201, 5204(2025.7.17.)

2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 병경명령 (식품의약품안전처 의약품안전평가과-5211(2025.7.17.)


<허가사항 변경 반영 일자>

성분 제제

변경 내용

허가사항 변경 반영일자

보티옥세틴 성분 제제

흐려보임 등에 대한 내용을 추가

2025.10.17.

에탐부톨 성분 제제

중증피부이상 발생한 경우 투여 재개 금지 등에 대한 내용을 추가

클로르헥시딘 함유 제제

각막미란 등에 대한 내용을 추가

아트로핀황산염 성분 제제(점안제)

()라이트팜텍 마이오가드점안액0.125%(아트로핀황산염)(1회용) 재심사 결과 반영


붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부

2. 품목 및 업체 현황 1부

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림→의약품 허가 . 승인 → 변경명령' 에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

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