회원사 고충 질의답변
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답변:불량의약품보관소 이동 설치시 변경허가 신청여부 건 |
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[기타민원] |
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| 작성자 | 안천호 | 조회수 | 601 | 작성일 | 20070228 |
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오늘도 즐거운 하루 되십시요 1.약사법시행규칙 제57조제2항1호에 의하면 허가받은 창고외의 장소에서 의약품을 보관하지 아니하도록 하고있습니다. 그러나 허가받은 창고내의 시설변경(불량의약품보관소 이동, 저온보관소 설치)에 대해서는 별도로 신고를 하지 않아도 됩니다. 또한 불량의약품의 평수 규정은 없지만 KGSP해설서에는 6.6평방미터 이상을 권고하고 있습니다. 2. 유통관리기준 제3호나목에 의하면 "공급관리책임자는 3년이상의 실무경험과 KGSP교육을 받고 의약품의 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 자이어야 한다" 라고 규정되어 있습니다. 따라서 교육을 받은자 중에서 책임자로 임명하는 것이 타당할 것으로 사료되나, 불가피한 사정이 발생하셨다면 변경후 빠른시일내 교육을 이수하셔야 할 것으로 사료됩니다. 감사합니다. |
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