하루동안 이 창을 열지 않음          

회수ㆍ폐기/취하ㆍ변경ㆍ기타

이 표는 회수ㆍ폐기/취하ㆍ변경ㆍ기타 글로 구성되어 있습니다.
제목

(유통협2025-197) 의약품 허가사항 변경명령

작성자 관리자 조회수 54 작성일 20250709
첨부파일

(유통협20255.7.9-197)공지.pdf

의약품 허가사항 변경명령


의약품 시판 후 조사 및 의약품 재심사 결과에 따른


허가사항 변경명령 알림



-아 래-

식품의약품안전처

의약품

허가사항 변경

의약품안전평가과

4698(2025.6.30.)

펜타닐 성분 제제

의약품안전평가과

4701(2025.6.30.)

이반드론산 함유 제제

의약품안전평가과

4803(2025.7.2.)

포말리도마이드 성분 제제(단일제,경구제)

의약품안전평가과

4853(2025.7.3.)

이소니아지드 함유 제제

의약품안전평가과

4856(2025.7.3.)

이오비트리돌 성분 제제

의약품안전평가과

4858(2025.7.3.)

플로라프로놀(18F)액 성분 제제(주사제)

의약품안전평가과

4861(2025.7.3.)

프리마퀸 성분 제제

붙임. 목록표

1. 의약품 허가사항 변경명령 (식품의약품안전처 의약품안전평가 과-4698(2025.6.30.), 4701(2025.6.30.), 4803(2025.7.2.), 4853(2025.7.3.), 4856(2025.7.3.), 4858(2025.7.3.), 4861(2025.7.3.)

<허가사항 변경 반영 일자>

성분 제제

제조사, 제품명(함량) 및 사용상의 주의사항

허가사항 변경 반영일자

펜타닐 성분 제제

독성 백색질 뇌 병증 등에 대한 내용을 추가

2025.9.30.

이반드론산 함유 제제

다른 장골의 비정형 골절 등에 대한 내용을 추가

포말리도마이드 성분 제제(단일제, 경구제)

()한국비엠에스제약 포말리스트캡슐1밀리그램(포말리도마이드)

2025.10.2.

이소니아지드 함유 제제

AGEP 등에 대한 내용을 추가

2025.1010.

이오비트리돌 성분 제제

조영제 유발성 뇌병증 등에 대한 내용을 추가

플로라프로놀(18F)액 성분 제제(주사제)

()퓨쳐켐 알자뷰주사액(플로라프로놀(18F))

프리마퀸 성분 제제

헤모글로빈 감소 등에 대한 내용을 추가

2025.8.4.

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부

2. 품목 및 업체현황 1부. 끝.

이전글
이전글
 

(유통협2025-191) 의약품 영업자 회수 사실 보고(알림)

다음글
다음글
 

(유통협2025-198) 의약품 영업자 회수 사실 보고(알림)