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회수ㆍ폐기/취하ㆍ변경ㆍ기타

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제목

(유통협2025-179) 의약품 허가사항 변경명령 및 의약품 시판 후 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림

작성자 관리자 조회수 87 작성일 20250613
첨부파일

(유통협2025-179)공지.pdf


살리실산 함유 제제


이코사펜트산 성분 제제


익사조밉시트레이트 성분 제제 (단일제, 경구제)


한국다케다제약() 닌라로캡슐 2.3밀리그램 (익사조밉시트레이트) 3품목


플루오로우라실 성분 제제


에피네프린·리도카인 성분 복합제




시행

성분 제제

제조사, 제품명(함량) 및 사용상의 주의사항

허가사항 변경반영일자

의약품안전평가과

3783(2025.5.29.)

살리실산 함유 제제

임부 또는 임신가능성이 있는 여성에 대한 투여 관련 내용 추가

2025.8.29.

의약품안전평가과

3846(2025.5.30.)

이코사펜트산 성분 제제

심방세동 등에 대한 내용 추가

2025.9.1.

의약품안전평가과

3849(2025.5.30.)

익사조밉시트레이트 성분 제제

(단일제, 경구제)

한국다케다제약() 닌라로캡슐2.3밀리그램(익사조밉시트레이트) 3품목

의약품안전평가과

3852(2025.5.30.)

플루오로우라실 성분 제제

비타민 B1 결핍증 등에 대한 내용 추가

의약품안전평가과

3856(2025.5.30.)

에피네프린·리도카인 성분 복합제

모유에 소량 존재 등에 대한 내용추가


붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부.

2. 품목 및 업체현황 1부. 끝.

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