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회수ㆍ폐기/취하ㆍ변경ㆍ기타

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제목

(유통협2025-172) 의약품 허가사항 변경명령 및 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림

작성자 관리자 조회수 78 작성일 20250604
첨부파일

(유통협2025-172)공지.pdf


(SGLT2 억제제 계열 제제) 5품목 및 (수크로제이철옥시수산화물 성 분 제제(경구제))



-아 래-

식품의약품안전처

의약품

허가사항 변경

의약품안전평가과

(3787(2025.5.29.)

SGLT2 억제제 계열 제제

의약품안전평가과

3790(2025.5.29.)

암포테리신B 성분 제제

의약품안전평가과

3793(2025.5.29.)

세프트리악손 성분 제제

의약품안전평가과

3796(2025.5.29.)

아베마시클립 성분 제제

의약품안전평가과

3799(2025.5.29.)

에제티미브·심바스타틴 복합제

의약품안전평가과

3801(2025.5.29.)

()프레제니우스메디칼케어코리아 -벨포로츄어블정 수크로제이철옥시수산화물 

붙임.     

              붙임. 목록표

 

1.        의약품 허가사항 변경명령 (식품의약품안전처 의약품안전평가과-3787(2025.5.29.), 3790(2025.5.29.), 3793(2025.5.29.),   3796(2025.5.29.), 3799(2025.5.29.), 3801(2025.5.29.)

 

<허가사항 변경 반영 일자>

성분 제제(경구제)

사용상의 주의사항 및 제품명

허가사항 변경 반영일자

SGLT2 억제제 계열 제제

케톤산증 위험요인 등에 대한 내용 추가

2025.8.29.

 

암포테리신B 성분 제제

고칼륨혈증 등에 대한 내용을 추가

세프트리악손 성분 제제

코니스 증후군 등에 대한 내용을 추가

아베마시클립 성분 제제

다형성 홍반 등에 대한 내용을 추가

에제티미브·심바스타틴 복합제

강력한 CYP3A4 억제제 등에 대한 내용을 추가

수크로제이철옥시수산화물 성분 제제(경구제)

벨포로츄어블정 (수크로제이철옥시수산화물)

 

※   식품의약품안전처와 경인지방식품의약품안전청의 공문 및 회수안내문 등은 유통협회 홈페이지((www.kpda.kr) 로그인 후 공지사항 회수·폐기/취하·변경·기타)에 게재중입니다. .

 


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