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제목

(유통협2025-166) 의약품 재심사 및 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림

작성자 관리자 조회수 55 작성일 20250522
첨부파일

(유통협2025-175)공지.pdf

루테튬(177Lu)옥소도트레오 타이드성분 제제(주사제))  등  6품목 성 분 제제


-아 래-

식품의약품안전처

의약품

허가사항 변경

의약품안전평가과

(3394(2025.5.14.)

한국노바티스() -루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오 타이드) 성분 제제(주사제)

의약품안전평가과

3397(2025.5.14.)

올라파립 성분 제제

의약품안전평가과

3400(2025.5.14.)

터제파타이드 성분 제제

의약품안전평가과

3403(2025.5.14.)

미다졸람 성분 제제

의약품안전평가과

3406(2025.5.14.)

카보테그라비트 성분 제제

의약품안전평가과

3477(2025.5.16.)

한국애보트() -아카라작스12SQ집먼지진드기설하정(집먼지진드기정제추출물) 성분 제제


붙임. 목록표

 

1. 의약품 허가사항 변경명령 (식품의약품안전처 의약품안전평가과-3394(2025.5.14.), 3397(2025.5.14.), 3400(2025.5.14.), 3403(2025.5.14.), 3406(2025.5.14.), 3477(2025.5.16.)

 

<허가사항 변경 반영 일자>

성분 제제

사용상의 주의사항 및 변경사항

허가사항 변경 반영일자

루테튬(177Lu)옥소도트레오 타이드 성분 제제(주사제)

피부 및 피하 조직 장애 등 변경사항 내용을 추가

2025.8.14.

올라파립 성분 제제

약인성 간손상 등에 대한 내용을 추가

터제파타이드 성분 제제

중대한 과민 반응(아나필락시스 및 혈관부종) 등에 대한 내용을 추가

미다졸람 성분 제제

아나필락시스 반응 등에 대한 내용을 추가

카보테그라비르 성분 제제

스티븐스존슨증후군 등에 대한 내용을 추가

집먼지진드기정제추출물 성분 제제

인플루엔자, 결막염, 구강, 헤르프스, 고막염 등 변경사항 내용을 추가

2025.8.16.

 

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

      2. 대상품목 및 업체 현황 

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