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(유통협2025-157) 의약품 허가사항 변경명령 알림

작성자 관리자 조회수 112 작성일 20250516
첨부파일

(2025-157)공지유통협1.pdf

붙임. 목록표

1. 의약품 허가사항 변경명령 (식품의약품안전처 의약품안전평가과-3202(2025.5.7.), 3205(2025.5.7.), 3224(2025.5.8.), 3262(2025.5.9.), 3265(2025.5.9.), 3268(2025.5.9.), 3271(2025.5.9.), 3274(2025.5.9.), 3277(2025.5.9.), 3373(2025.5.13.)

<허가사항 변경 반영 일자>

성분제제

사용상의 주의사항

허가사항 변경 반영일자

세프포독심 성분 제제

중증 피부 이상반응에 등에 대한 내용을 추가

2025.8.7.

브리바라세탐 성분 제제

중증 피부 이상반응에 등에 대한 내용을 추가

2025.8.7

다카르바진 성분 제제

가임 여성은 치료기간 및 완료 후 6개월간 피임 등에 대한 내용을 추가

2025.8.8.

알로푸리놀 성분 제제

6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린과의 상호작용에 대한 내용을 추가

2025.8.11

플루오로퀴놀론 계열 제제

수면장애 등에 대한 내용을 추가

2025.8.11.

티자니딘 성분 제제

알코올을 병용하면 진정을 포함한 추가적인 CNS 억제 효과를 유발 등에 대한 내용을 추가

2025.8.11.

아세틸시스테인 성분 제제

아나필락시스 등에 대한 내용을 추가

2025.8.11.

아미트리프틸린염산염 성분 제제

빈도 불명의 전신증상과 호산구 증가증을 동반한 약물반응(DRESS) 등에 대한 내용을 추가

2025.8.11.

이오파미돌 성분 제제

신기능이 안정된 후 메트포르민 투여를 재개 등에 대한 내용을 추가

2025.8.11.

아칼라브루티닙 성분 제제

단독 및 오비누투주맙 병용 투여 시 혈구 감소증 유발 등에 대한 내용을 추가

2025.8.13.

※ 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경배비표 1부.

2 .품목 및 업체 현황 1.


















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