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(유통협2024-474) 의약품 허가사항 변경명령 알림

작성자 관리자 조회수 72 작성일 20241226
첨부파일

474-의약품-허가사항-변경명령-알림-(5가지-성분-제제).zip

(프레가발린 성분 제제, 팔보시클립 성분 제제, 덱시부프로펜 성분 제제, 트리메타지딘 성분 제제,


프로렐린 성분 제제)



<허가사항 변경명령>

성분 제제

사용상의 주의사항 (추가사항)

허가사항 변경 반영일자

프레가발린 성분 제제

불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, (자살 생각),

2025.3.18.

팔보시클립 성분 제제

호흡기, 혈중 크레아티닌 증가(빈도:흔하게),

덱시부프로펜 성분 제제

피부: 다형홍반(여러모양의 붉은반점), (급성 전신 피진성 농포증(AGEP)),

트리메타지딘 성분 제제

신경계: 어지러움, 두통, (호산구 증가 및 전신증

상 동반 약물반응(DRESS)),

류프로렐린 성분 제제

(스티븐스존슨증후군(SJS)), (독성 피부발진, 다형홍반),



붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부

2. 품목 및 업체 현황 1부

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