회원사 고충 질의답변
| 제목 |
답변:KGSP기준서 |
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| 분류 |
[기타민원] |
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| 작성자 | 안천호 | 조회수 | 697 | 작성일 | 20060530 |
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오늘도 즐거운 하루 되십시요 정전의 경우를 대비한 대책을 보완하라는 것은 언급은 없지만 생물학적제제 등 특정온도관리를 요하는 의약품에 대한 지적사항인것 같습니다. KGSP해설서에는 특정온도관리를 요하는 의약품을 보관하기 위해 각각 특정온도관리가 가능하고 허용온도 범위마다 구분하여 저장할 수 있는 냉소, 냉장설비, 필요한 경우 냉동설비를 갖추도록 하고 있습니다. 그러나 정전시의 조치에 대해 별도의 규정은 찿을 수 없지만 생물학적제제 등 특정온도 관리를 요하는 의약품은 정전시를 대비하여 UPS등 자가발전장치를 설치하도록 하거나 실제로 업소에서는 비상발전기를 설치하는 곳도 많은 것으로 알고 있습니다. 또한 정전등으로 보관온도를 유지하지 못하였을 경우에는 품질관리책임자의 지도하에 품질검사하여 폐기등의 조치를 취하여야 할것으로 생각되며, 이런 내용을 기준서에 삽입하여 운용하라는 것으로 생각됩니다. 정확하고 자세한 사항은 식약청에 문의하시기 바랍니다. 감사합니다. |
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