한국의약품유통협회

Q16. 생물학적제제등을 보관하는 과정에서, 자동온도측정장치가 부착된 전용냉장고 또는 냉동고에 보관하고, 보관중인 생물학적제제등의 온도유지상태를 확인·기록하여 컴퓨터로 자동 저장되는데, 굳이 이 기록을 다시 프린터로 출력할 필요가 있는지요?

A. ○ "생물학적제제등 제조·판매관리규칙" 제5조(보관)제1항 및 제2항에 따라 약국개설자를 제외한 생물학적제제등 판매자(제조업자·수입자·도매상)는 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관중인 생물학적제제등의 온도 유지 상태를 확인·기록하게 하고, 이를 2년간 보존하게 하도록 규정하고 있습니다.

○ 자동온도측정장치의 기록이 컴퓨터 등의 저장매체에 바로 저장되고 이를 전자서명법 등 전자기록에 관한 법령에 적합하게 관리되는 경우라면 출력해서 보존하거나 또는 저장매체로 보존하는 것 모두 가능하다고 판단됩니다.