한국의약품유통협회

Q7. ①의약품(원료) 제조관리자가 의약외품 제조관리자로 겸직이 가능한지요?

②의약품(원료) 제조관리자가 의약품 도매업소의 도매업무관리자로 겸직이 가능한지요?

A. ○ 약사법 제36조제1항 및 같은법 시행규칙 제41조 규정에 의거하여 의약품 제조업자는 그 제조소마다 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조업무를 관리하여야 하며, 인체에 직접 적용되는 의약품일 경우 그 제조소마다 2인 이상의 제조관리자를 두어야 합니다.

○ 아울러 약사법 시행규칙 별표 2 "의약품 제조 및 품질관리 기준"에 의거 의약품 제조업자는 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며 이 경우 겸직하여서는 아니되는 바,

○ 의약외품 제조관리자가 원료의약품 또는 완제의약품 제조관리자로 겸직할 수 없습니다.

○ 의약품(원료) 제조업소의 제조관리자는 의약품 도매업소의 도매업무관리자로 겸직할 수 없습니다.

Q8. ① 의약품·의약외품 제조관리자가 당해 업소의 수입관리자로 겸직이 가능한지요?

② 의약품도매상이 수입업무를 겸하는 경우 도매업무 관리자가 수입관리자로 겸직이 가능한지요?

③ 의약품수입자가 의약외품수입을 겸하는 경우 수입관리자를 각각 두어야 하는지요?

A. ○ 의약품 및 의약외품 제조업자가 수입업무를 겸하는 경우 제조관리자가 수입관리자를 겸직할 수 있으며, 다만 이 경우에도 약사법 시행규칙 제48조제1항 규정에 따라 관할 지방청에 수입관리자 신고를 하여야 합니다.

○ 의약품도매상이 수입업무를 겸하는 경우 도매업무 관리자가 수입관리자를 겸직할 수 있으며, 다만 이 경우에도 약사법 시행규칙 제48조제1항 규정에 따라 관할 지방청에 수입관리자 신고를 하여야 합니다.

○ 의약품수입자가 의약외품 수입을 겸업하는 경우 1인의 수입관리자를 두고 의약품 및 의약외품 수입관리업무를 담당하게 할 수 있습니다.