한국의약품유통협회

15. 수탁자의 구조변경 및 절차

2. 위탁자 및 수탁자 구분별로 -- 신청방법, 신청장소, 신청서류 등 의약품 도매상 위수탁 관련

문 1. 현재 동일건물 동일번지 내에 A+B창고 총면적 합이 830m2(약 250평)으로 창고가 상기와 같이 분리되어 있어도 당사의 수탁물류가 가능한지요?

2. 현재 B창고를 전대하여 사용중인 a도매상의 물류를 위·수탁계약을 체결하는 경우 a도매상은 창고 구비의무가 면제 되는지요?

3. 기존 도매상 외에 신규 도매상 창업할시 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에도 창고 구비의무가 면제 되는지 궁금합니다. 2008/02/14

◆ 회신

동일건물, 동일번지 내에 있는 창고의 총 면적이 800㎡인 경우는 수탁자가 될 수 있으나, 그 외에 지역적으로 떨어져 있는 창고들의 총 면적이 800㎡인 경우는 수탁자가 될 수 없습니다. 이는 도매상을 대형화·선진화하여 물류관리를 효율화하고 유통과정 중 의약품 안전관리를 제고하고자 위·수탁을 허용한 취지에 의한 것임을 알려드립니다.

수탁요건을 갖춘 도매상과 유통관리업무 위탁계약을 체결한 때에는 창고없이도 신규 도매상을 창업할 수 있음을 알려드립니다. 감사합니다.

【관련조항】약국 및 의약품등의 제조업수입자 및 판매업의 시설기준령 제7조제2항

16. 위·수탁 별도 재고관리 유무 또는 통합 관리하되 전산상으로 구분 유무 및 별도의 보관시설 등 보관방법 / 마약류, 생제냉장고 면적 기준치/ 지정의약품 보관소처럼 불량의약품 보관소, 반품입고 보관소도 별도 창고 설치 유무 2008/02/12

◆ 회신

1. 약사법령상 수탁자의 구조변경에 관해 별도로 규정하는 바가 없습니다.

2. 신규로 위탁을 전제로 하고 도매상 허가를 받으려고 하는 경우, 약국 및 의약품등의 제조업·수입자및판매업의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항에 서 정하는 수탁요건을 갖춘 도매상과 유통관리업무 계약을 체결하고, 유통관리업무 위탁계약서를 첨부하여 기존 의약품도매상 허가신청 절차와 동일하게 시도에 신청하면 됩니다.

3. 수탁자 도매상의 의약품 재고보관방법 등에 관한 사항은 위·수탁 계약에 의하여 관리 할 수 있습니다.

4.5. 약국및의약품등의 제조업·수입자및판매업의 시설기준령 시행규칙 제10조에 의하여 해당 의약품을 취급하는 의약품도매상에 한하여 동조 제2호부터 제5호까지 및 제8호에서 정하는 시설을 구비하여야 함을 알려드립니다.

【관련조항】

약국 및 의약품등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 제11조 제3항 약국 및 의약품등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 제10조

17. 유통관리업무 위탁 여부

안녕하십니까? 수입업을 하고 의약품 도매허가를 갖고 있는 회사입니다. 수입제품을 모두 도매로 전환하여 도매상으로서 판매할 경우 다른 도매상에 유통관리업무의 위탁이 가능한지요? 2008/02/15

◆ 회신

약국및의약품등의제조업·수입자및판매업의시설기준령 제7조제2항에 의하여 의약품도매상이 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리업무를 위탁하는 경우에 창고를 갖추지 아니할 수 있으며, 동 사항은 의약품도매상간 위·수탁 사항임을 알려드립니다.

그러므로 의약품도매상과 수입자를 겸하는 경우, 위·수탁 계약을 한다 하더라도 동 시설기준령 제6조제1항에 의하여 수입자 창고는 별도로 두어야 함을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

【관련조항】약국 및 의약품등의제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 제7조제2항

약국 및 의약품등의제조업·수입자 및 판매업의시설기준령 제6조제1항

수입업체의 유통관리업무 위탁여부/위탁도매상 관리약사 근무여부

문 5 의약품 수입업체에서도 유통관리업무를 KGSP적격 도매업소에 위탁할 수 있는지요? 만약에 위탁할 수 없다면 수입업체에서 도매업 허가를 득한 후에 위탁하면 되는지요? 그리고 위탁 도매상의 관리약사는 수탁도매상에서 근무하여야 하나요? 2008/01/22

◆ 회신

약사법 상 의약품도매상은 영업소 및 창고를 구비하여야 하나, “약국및의약품등의 제조업·수입자와 판매업의시설기준령(이하, 시설기준령)” 제7조제2항에 의하여 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고를 갖추지아니할 수 있습니다. 또한, 위탁 도매상은 허가받은 후 KGSP 적격업소 지정을 별도로 받지 않고 영업 가능하나, KGSP 사후관리대상에 포함(위수탁계약사항 이행실태, 종사자 교육 등)되어 관리약사 고용의무도 유지됨을 알려드립니다.

이는 도매상과 도매상간의 창고 위·수탁 허용 규정으로써 의약품 수입업체는 해당 사항 없음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 감사합니다.

【관련조항】약국 및 의약품등의제조업·수입자 및 판매업의시설기준령 제7조제2항