한국의약품유통협회

Q2. 의약품 공급내역 보고

의약품 공급내역 보고에 대해 알고 싶습니다.

■ 의약품 공급내역 보고

〇 약사법 제47조의2(의약품관리종합정보센터의 지정,운영 등)에 의해 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리 종합정보센터에 그 공급내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 합니다.

〇 약사법 시행규칙 제90조(의약품의 공급내역보고 등)에 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상은 법 제47조의2제2항에 따라 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)을 공급한 경우에는 그 공급내역을 서식에 따라 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 매월별로 다음 달 말일까지 보고하여야 하도록 정하고 있습니다.

〇 의약품 공급내역 보고와 관련하여 자주하는 질의에 대해 설명드리니 참고하시기 바랍니다.

■ 의약품 공급내역 보고 관련 질의

1. 보고는 언제까지 하여야 하나요?

의약품 공급내역은 「약사법 시행규칙」제90조에 따라 매월별로 다음 달 말일까지 보고하여야 합니다.

(예시) 11월 공급내역 → 12월 말일까지 보고

2. 보고를 해야 하는 곳은 어디인가요?

 의약품 공급내역은 의약품관리종합정보센터(이하 “정보센터”) 홈페이지에 접속하여 「약사법 시행규칙」별지 제68호서식에 따라 정보통신망으로 보고하여야 합니다.

※ 의약품관리종합정보센터

󰋯홈페이지 : http://www.kpis.or.kr

󰋯주소 : 서울특별시 서초구 효령로 168 건강보험심사평가원 3층

󰋯연락처 : (02) 705-9915~8, 9931, 9932, 9894

3. 보고를 제때에 하지 못한 경우 처분은 어떻게 되나요?

 공급내역을 기한 내에 보고하지 않은 경우에는 시․도 혹은 식품의약품안전청에서 행정 처분을 하고 있습니다.

 행정처분은 「약사법 시행령」 별표3 제7호의2에 따라 과태료 100만원과 「약사법 시행규칙」 별표 8 제65에 따라 의약품 제조업자･수입자는 해당품목 판매업무정지를, 의약품 도매상은 업무정지 처분을 각각 받게 됩니다.

4. 보고를 하려고 하나 전산 장애가 발생한 경우는 어떻게 조치해야 하나요?

 전산장애가 발생된 경우에는 아래와 같은 조치를 먼저 확인하여야 합니다.

- 신고자의 PC 내에 바이러스가 있는지 바이러스 체크를 실시합니다.

- 정보센터 홈페이지에 게재된 “Active X" 등 설치 요청 프로그램이 모두 설치되어 있는지 확인합니다.

- “DN이 일치하지 않습니다.”라는 메시지가 나타나면, 신고자의 공인인증서가 정상적으로 등록되어 있는지 확인합니다.

 위와 같이 조치하여도 전산장애가 계속될 경우에는 “정보센터”에 연락하여 주시기 바랍니다.

5. 정보센터에 보고된 자료는 어떻게 활용되나요 ?

 정보센터에 보고된 자료는 국가 의약품 통계인프라 구축에 기반이 되며, 정부 의약품 정책수행 및 제약산업 발전을 위한 정보제공 등에 활용됩니다.

 또한, 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상 등의 신청(수수료 부담)에 따라 의약품 유통정보를 가공하여 제공합니다.

6. 보고대상 의약품은 무엇인지요 ?

「약사법 시행규칙」제90조에서는 의료용고압가스는 제외한 모든 완제의약품 (마약, 한외마약, 향정신성 의약품 포함)을 보고대상으로 정하고 있습니다.

7. 보고가 정상적으로 접수되었는지 확인하는 방법은 무엇인지요 ?

 공급내역 보고후 홈페이지상의 “실적보고 > 보고현황관리” 화면을 클릭하시면 처리 상태를 확인할 수 있습니다. 처리상태가 보고한 날짜에 제출완료(직접 홈페이지에서 입력한 경우) 혹은 접수대기(파일을 업로드한 경우)로 되어 있으면 정상적으로 보고된 것이며, 담당자의 핸드폰으로 SMS 전송됩니다.

- 다만, 보고된 자료에 대해서 재확인이 필요한 경우에는 정보센터에서 반송할 수 있으며 웹메일 또는 SMS로 통보하여 드립니다.

※ 공급내역 담당자 또는 공급내역 담당자 핸드폰 번호 변경시에는 SMS전송이 원활히 될 수 있도록 “정보센터 홈페이지” -> 로그인 후 “마이페이지”에서 정보 변경을 하여 주시기 바랍니다.

8. 신고 담당자가 보고된 자료를 수정 또는 정정하여야 할 경우에는 어떻게 하여야 하나요 ?

 정보센터에 문서로 해당 월에 보고한 내용을 반송 요청하여야 하며, 정보센터에서 반송 받은 자료를 수정･정정하여 재보고 하여야 합니다.

※ 공급내역 수정보고 절차

1) 정보센터에 반송 문서를 작성하여 Fax(02-6710-5839) 또는 우편으로 제출

▸ 문서기재사항 : 별도 정해진 양식은 없으며 요청자의 “상호”, “사업자등록번호”, “담당자성명”, “담당자연락처(휴대폰)”,

재보고 하고자 요청하는 해당 “공급년월”, “접수번호”, “반송요청사유”를 기재하면 됨

2) 수정 또는 정정을 위하여 재보고 하여야 할 경우에는

▸ 반송요청을 먼저 하여야 하고, 반드시 “실적보고 > 반송내역처리”화면에서 반송처리가 완료되었음을 확인한 후 재보고 하여야 함

※ 반송받기 전에 재보고 하는 경우는 이중보고 되므로 반드시 반송처리가 완료된 후 재보고 요망(정보센터에서 반송 처리한 경우는 담당자 SMS로 통보되고 있음)

3) 보고된 내용중 일부만 수정, 정정하고자 하는 경우에도 해당 월 전체를 반송 받은후 수정, 정정하고자 하는 사항을 보완후 해당 월 전체를 재보고 하여야 함

담당부서 : 건복지부 보건의료정책실 의약품정책과(☎ 02-2023-7362)