한국의약품유통협회

약사법

제45조(의약품 판매업의 허가) ① 제44조제2항제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>

약사법시행규칙

제105조의2(제조업자 등의 지위 승계 등) ① 법 제89조제3항에 따른 제조업자등의 지위 승계신고를 하려는 자는 별지 제74호의2서식의 제조업자등 지위 승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증·신고증 또는 지정서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(의약품판매업자의 경우에는 시장·군수·구청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.

1. 양도·양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당한다)

2. 기업진단서(의약품 도매상의 양도·양수의 경우만 해당한다)

3. 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당한다)

4. 그 밖에 해당 사유별로 제조업자 등의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류

5. 지위를 승계한 사람이 법 제5조제1호 및 제3호에 따른 결격사유에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 진단서(법 제89조제1항에 따른 제조업자등 지위승계만 해당한다)

② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

③ 제1항에 따라 제조업자등의 지위 승계 신고를 하는 자가 의약품등의 제조소, 위탁제조판매업소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 품질검사기관의 명칭 또는 상호를 변경하려는 경우나 의약품등의 제품명을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제34조의2제6항, 제34조의3제7항, 제34조의5제6항, 제88조 및 제95조의2제6항에 따른 변경허가 또는 변경지정 신청을 하거나 변경신고를 한 것으로 본다.

④ 제1항에 따라 지위 승계 신고를 하려는 자는 별표 1 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

[본조신설 2012.9.26]

*** 의약품 양도.양수로 인한 변경의 경우, 상속 및 지위승계, 양도.양수의 경우가 준비서류가 다름.

    * 도매허가와 KGSP증명서 변경은 해당 시.군.구 보건소로 접수 후 변경하면 됨.